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中国环境新闻网 | 两天完成环评!李兰娟团队认可的新冠病毒“抑制药”有望月底扩产

  如果在以前,一家医院的药剂科主动给药企打电话,联系药品需求,那对药企来说,绝对是欢天喜地的事情。而现在,当孙田江接到武汉大学人民医院药剂科的电话时,心情却石压千钧。

  “孙总,能不能先帮帮我们,我们是重灾区。” 武汉大学人民医院药剂科的人语气焦急地说。去年人民医院采购时,因各种原因,吴中医药的几种药品并没有被列入采购目录。现在主动打电话,医院也觉得有些开不了口。万博官方网站有限公司总经理孙田江告诉对方:“您放心,我们不会考虑那么多,明天一定给你们发货,优先给你们发!”

  除了武汉,全中国现在最紧缺的药品之一,就是盐酸阿比多尔片。根据药监局数据,截至目前,全国共计5家药企获批生产,吴中医药是其中一家。根据PDB(医药终端市场工业生产研发综合性数据库)数据,吴中医药(2019年前三季度)生产的盐酸阿比多尔片占全国总产量的64.24%。但和全国所需量而言,供应量依然九牛一毛。如何在短时间扩产、提产,是阿比多尔生产药企眼下最大的困扰。

  每天“0库存”的阿比多尔

  尽管目前还没有研发出来针对新型冠状病毒的特效药物,但已有体外实验证实:阿比多尔或许是个选择。2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队,在武汉发布重大抗病毒研究成果——“阿比多尔能有效抑制新型冠状病毒。”

  作为一款处方药,阿比多尔主要治疗A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染,具有广谱、多靶点的特点。它主要通过抑制病毒和宿主细胞膜的融合,从而阻断病毒感染的第一步。此外,阿比多尔还可诱导机体产生内源性干扰素,在干扰病毒复制同时,还能调节增强机体免疫功能,具有多重机制抗击病毒的独特优势。

  阿比多尔一夜爆红,尴尬的现实接踵而来:产量不足。

  此前,阿比多尔主要被批准用于治疗甲型、乙型和丙型病毒流感。“抗流感的药品本身不多,阿比多尔效果不错。但流感有高发期,这个药品就属于季节性药物,高发期卖得还不错,主要在流感爆发前才批量生产。”孙田江告诉记者,因而阿比多尔的产量并不高。

  同时,限制阿比多尔产量的原因在原料,“主要是产品原料合成比较困难,有一个中间体,研发相对困难,合成难度比较高。”一家药企负责人表示。

  江苏吴中医药本身拥有配套原料,具备合成能力,在疫情当下,作为5家能生产阿比多尔的药企之一,每天24小时快马加鞭地生产,依然面临着“0库存”的现状。尤其是李兰娟团队发出科研重大利好后,孙田江的手机都被打爆了。

  一家广西的客户在短信中恳求道:“帮帮我们吧,广西人民感谢你。”孙田江坦言“我既感动又惭愧。”毕竟,阿比多尔从一个小众药品到一夜成名,谁都没有料到如此大的需求。

  既是责任,也是使命,扩产势在必行。“加开一条生产线!”吴中医药果断决策。

  “上午收到困难反映,下午1点半到现场调研”

  一家药企要增加一条生产线并不是简单建设就好,需要评估其对环境的影响。

  2月3日上午10点,苏州市吴中区生态环境局行政服务(环评)科科长沈秋华接到一通电话。电话里,万博官方网站有限公司副总经理、苏州制药厂厂长黄春荣很急:“受产量限制,我们想改造一条生产线用于阿比多尔生产,想了解下环评手续怎么办,有没有加快审批的可能?”

  沈秋华对疫情也非常关注,他深知“药物供应对疫情防控意义重大”,于是第一时间把这一情况反馈给局领导。局长过钦军当即拍板,“下午1点半,一起到工厂调研”。

  在制药厂会议室,企业简明扼要地提出了当前面对的困难:目前生产阿比多尔的生产线是多步骤共用一套工艺设备,造成产量有限,也影响生产进度。希望能改造一条生产线专门用于药品生产。在环评方面,希望“越快越好”。

  “如果按照正常项目管理要求,环评首先要找有关单位编制监测报告。如医药类的环评报告书需要对土壤、地下水的现场监测。拿到监测报告后,环评报告建立在监测报告数据基础上,并要组织专家进行评审,针对专家评审意见进行修改完善。这一过程至少3个月,通过审批才能启动设备安装。环评审批国家有明确公示时间要求,加上办理时间最快也要20个工作日。”沈秋华告诉记者。

  但是眼下,每耽误一秒,就少生产一盒药,就可能失去一个宝贵的生命。局长叮嘱沈秋华:“要第一时间启动顶格协调,全程跟踪服务,全面简化环评手续。”

  很快,沈秋华指导企业编写了专题报告,表述了本次改造的原因和具体内容,明确同步落实污染防治措施和后续要求。“这次环评属于特事特办,之后会按照正常环评流程,让企业补齐相关手续。”

  创新举措、确定生产线改造扩产项目报备手续,第一时间完成报备意见回复。最终,企业仅用两天,完成了正常途径需要数月才能完成的环评手续。“我们计划在本月底完成生产线的改造、验收、试运行工作,预计投产后,产能会大幅提升,能有效缓解‘抑制药’供应短缺状况。”

  孙田江由衷地感谢生态环境局:“我们很感动,局里真正在帮助企业着想。”

  江苏范围内,这样的提速不止一家

  “在疫情防控的特殊时期,医药企业遇到了困难,我们要担当好为民服务解难题的角色,为企业服务好。”吴中区生态环境局相关负责人表示,接下来,局里将积极支持和主动配合有关部门做好与新型冠状病毒肺炎疫情防控有关的项目建设管理工作。属疫情防控急需的医疗卫生、物资生产、研究试验类建设项目,通过开辟审批“绿色通道”、特事特办等方式,及时办理环评审批、报备手续。

  这样的绿色通道,已经在江苏省各地打通。

  江阴众邦非织造布有限公司是一家无纺布生产公司,产品为口罩生产的重要原材料。2月3日节后的第一个工作日,环保窗口接到了企业需紧急办理环评的请求。环保窗口指导企业填报审批系统并通过电子审稿、网上办理、容缺审批助力这一项目全速推进。当天下午,项目就进入受理程序,距离申报仅半天时间。“最快2月12日就能拿到环评批文,比走正常审批程序提前两周完成审批。”相关工作人员介绍。

  在南京,针对新设与疫情防治直接相关的重点项目,南京市生态环境部门推出政策为——先行推进建设和生产,待疫情结束后补办环评手续。

  泰州市生态环境局则对有需要的企业提供店小二“帮办代办”,通过远程指导,必要时提供上门服务,确保企业想办的事全能办、能办成。

  新冠肺炎疫情发生以来,在无锡市行政审批局的官方网站上,已经公示了上百份市行政审批局受理的环境影响报告表。无锡市生态环境局将不见面、网上办、容缺受理等多种便民、加急政务举措集成。

  据了解,江苏2月3日-7日,全省环评审批系统对86个建设项目环评文件作出批复,目前在办的建设项目环评文件数量1649个。

 

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  万博官方网站有限公司是江苏吴中实业股份有限公司的核心控股子公司,是国家火炬计划吴中医药产业基地的龙头骨干企业。集团主要从事生物药、化学药、现代中药的研发、生产、销售。集团是苏州市医药行业协会会长单位,设有省级企业技术中心,并拥有江苏省唯一的基因药物工程技术中心,成立了博士后科研工作站。集团共有全资和控股企业9家,形成集研发、生产、销售为一体的完整的医药产业链。
 
集团成员
万博官方网站有限公司苏州制药厂
万博官方网站苏州中凯生物制药厂
江苏吴中医药销售有限公司
江苏省基因药物工程技术中心
江苏吴中苏药医药开发有限责任公司
江苏吴中进出口有限公司
江苏吴中海利国际贸易有限公司

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